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Tachifludec Adulti Polvere Per Soluzione Orale Arancia 10 Bustine

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Tachifludec Adulti Polvere Per Soluzione Orale Arancia 10 Bustine


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Descrizione

Dettagli

TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO ARANCIA

Principi attivi

Ogni bustina contiene:Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio, 135,8 mg di sodio, 33,25 mg di glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, curcumina (E100) sciroppo di glucosio essiccato

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale

Controindicazioni

– Bambini al di sotto dei 12anni– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).– Pazienti che assumono beta–bloccanti– Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi– Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine)– Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.– I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.– Grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

PosologiaAdulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4–6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico Bambini al di sotto dei 12 anni: l’impiego di TACHIFLUDEC gusto aranciaè controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazioneSciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle estranee e dal sapore di arancia

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggioè infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche la paragrafo 4.5).È sconsigliato l’uso del prodotto se il pazienteè in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud) Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. TACHIFLUDEC gusto arancia contiene:– 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.– saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g).– glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenzaè così definita: molto comune (≥1/10), comune (da≥1/100 a<1/10), non comune (da≥1/1000 a<1/100), raro (da≥1/10.000 a<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi ed Organi /FrequenzaEffetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico
RaraAgranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹
Non notaAnemia¹
Disturbi del sistema immunitario
RaraReazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2
Non notaShock anafilattico¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
ComuneAnoressia²
Disturbi psichiatrici
Molto raraInsonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², confusione², irritabilità²
Patologie del sistema nervoso
Molto raraTremore², capogiro², cefalea²
Patologie dell’occhio
Non notaMidriasi², glaucoma acuto ad angolo chiuso²
Patologie cardiache
RaraTachicardia², palpitazioni²
Patologie vascolari
Non notaIpertensione²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
RaraBroncospasmo1,2
Non notaEdema della laringe¹
Patologie gastrointestinali
ComuneNausea², vomito²
Non notaDiarrea¹, patologia gastrointestinale¹
Patologie epatobiliari
RaraFunzione epatica anormale¹
Non notaPatologia epatica¹, epatite¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
RaraEruzione cutanea1,2, angioedema²
Non notaNecrolisi tossica epidermica¹, Sindrome di Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹
Disturbi renali e urinari
Molto raraNefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹
Non notaInsufficienza renale aggravata¹, ematuria¹, anuria¹ ritenzione di urina¹
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo² Effetti indesiderati associati alla fenilefrinaSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

PARACETAMOLOAlle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l’intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrataè il danno epatico, che si manifesta in genere 12–48 ore dopo l’assunzione.Fattori di rischio• trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni– iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici; consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate;• deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia).SintomiI sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite.TrattamentoNella gestione del sovradosaggio da paracetamoloè essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggioè avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N–acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia, l’effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito nonè un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l’unità epatica FENILEFRINA SINTOMI I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo. TRATTAMENTO Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina. ACIDO ASCORBICO SINTOMI Alte dosi di acido ascorbico (>3000mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo. TRATTAMENTO Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato

Gravidanza e allattamento

GRAVIDANZAParacetamoloStudi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.FenilefrinaI dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie ulteriori informazioni.Acido AscorbicoNon ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanzaè raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. ALLATTAMENTOParacetamoloIl paracetamoloè escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento.FenilefrinaNon sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati al seno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento.Acido AscorbicoL’acido ascorbicoè escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno. In sintesi l’uso di TACHIFLUDEC nonè raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. FERTILITA’ Non ci sono evidenze negli studi non–clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Nonè stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vitamina C.

Ulteriori informazioni

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Codice 034358034
Marca TACHIFLUDEC

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