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MINOXIDIL BIORGA*SOL CUT60ML5%

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MINOXIDIL BIORGA*SOL CUT60ML5%


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Descrizione

Dettagli

MINOXIDIL BIORGA 5% SOLUZIONE CUTANEA

Principi attivi

Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Un’erogazione di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga contiene 7 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di minoxidil.Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorgaè indicata per il trattamento dell’alopecia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga nonè indicata nei casi di perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile. Inoltre, la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga non deve essere utilizzata se la perdita dei capelliè associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

Posologia

PosologiaLa dose di 1 ml di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.Popolazione pediatrica e popolazione anzianaNonè raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.Modo di somministrazioneLa soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorgaè solo per uso esterno. Nonè raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3–4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Conservazione

Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga. La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga nonè indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli nonè nota . La soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capellutoè rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicare sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un’accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l’uso della soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga.Popolazione pediatricaL’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topicoè definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (≥ 1/10.000,<1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.
Classificazione per sistemi e organiIncidenzaEffetto collaterale segnalato
Disturbi del sistema immunitariofrequenza non notaReazioni allergiche, incluso l’angioedema
Disturbi psichiatriciComuneDepressione
Patologie del sistema nervosoMolto comuneCefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheComuneDispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComunePrurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoComuneDolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneEdema periferico
VarieComuneDolore
I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post–commercializzazione.
Classificazione per sistemi e organiIncidenzaEffetto collaterale segnalato
Patologie del sistema nervosoRaroCefalea
Patologie cardiovascolariRaroPalpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico
Molto raroIpotensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comuneSecchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello
RaroDermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comunePrurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione
RaroEritema alla sede di applicazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

sintomi Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggioè improbabile. Se il prodotto viene applicato in un’area in cui la barriera epidermica nonè del tutto integra a causa di un trauma, un’infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:
Sistema corporeoIncidenzaEffetto collaterale segnalato
Patologie del sistema nervosoMolto raroCapogiro
Patologie cardiovascolariMolto raroAumento della frequenza cardiaca, ipotensione
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto raroRitenzione di liquidi con conseguente aumento ponderale
La ritenzione di liquidi può essere gestita con un’adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta–bloccante. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.

Gravidanza e allattamento

GravidanzaNon sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomoè possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).AllattamentoIl minoxidil assorbito per via sistemicaè escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.

Ulteriori informazioni

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Codice 042311011
Marca N/A

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Disclaimer:

Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero differire per dimensioni, colore e contenuto dall’articolo messo a disposizione dal produttore al momento dell’ordine. In caso di sensibilità o allergie a specifici ingredienti è possibile richiederci informazioni tramite e-mail. Si ricorda inoltre che i risultati non sono garantiti e possono variare da persona a persona.