Gynocanesten Mono 1 capsula molle vaginale 500MG

GYNO-CANESTEN MONODOSE 500 MG CAPSULA MOLLE VAGINALE

Principi attivi

Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Composizione del materiale di riempimento: Paraffina soffice bianca Paraffina liquida Composizione del guscio in gelatina essiccata: Gelatina Glicerolo Acqua depurata Titanio diossido (E171) Giallo di chinolina (E104) Giallo tramonto (E110) Lecitina (E322) Trigliceridi a catena media

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solitoCandida).

Controindicazioni

Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PosologiaAdulti e adolescenti dai 16 anni in suUna capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico.Adolescenti di 12-15 anni di etàNegli adolescenti sotto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Se prescritto in questa popolazione (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandataè la stessa degli adulti.Popolazione pediatricaLa sicurezza e l’efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.Modo di somministrazioneUna capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l’applicatore incluso nella confezione. Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l’applicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina. Il trattamento con Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell’inizio delle mestruazioni. Il partner deve sottoporsi a un trattamento locale se presenta sintomi come prurito, infiammazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

La paziente deve rivolgersi al medico se:·è la prima volta che ha un’infezione vaginale;· ha infezioni ricorrenti, almeno quattro infezioni durante l’anno precedente;· ha febbre (≥ 38°C);· ha dolore alla parte inferiore dell’addome, mal di schiena;· ha perdite vaginali maleodoranti;· ha nausea;· ha un’emorragia vaginale e/o ha contemporaneamente dolore alle spalle. Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto. Durante l’uso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. L’efficacia e l’affidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta. Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.

Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi	Comune(≥1/100 a< 1/10)	Non comune(≥1/1000 a< 1/100)	Raro(≥1/10.000 a< 1/1000)
Patologie gastrointestinali		dolore addominale
Disturbi del sistema immunitario			reazioni allergiche
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	bruciore	Prurito (sensazione di prurito) eritema/irritazione	edema esantema della cute emorragia vaginale

Le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante l’uso post-autorizzativo del clotrimazolo: dal momento che queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, nonè sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, cioè la frequenzaè: non nota. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: desquamazione dell’area genitale, sensazione di disagio, dolore pelvico.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non ci sono rischi di intossicazione acuta in quantoè improbabile che essa si manifesti dopo una singola applicazione vaginale di una dose eccessiva o dopo ingestione orale involontaria. Non esiste un antidoto specifico. Durante il sovradosaggio acuto di clotrimazolo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, dolore all’addome superiore, diarrea, malessere, nausea e vomito.

Gravidanza e allattamento

GravidanzaI dati sull’uso di clotrimazolo nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale,è preferibile evitare l’impiego del clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza l’applicatore non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.2). Se il trattamentoè considerato necessario durante la gravidanza, deve essere effettuato con capsule molli vaginali di clotrimazolo in quantoè possibile inserirle senza applicatore. Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza.AllattamentoDurante il trattamento locale solo quantità minime di clotrimazolo vengono assorbite nella circolazione sanguigna, ma dal momento che gli studi clinici non hanno definito l’escrezione di questo farmaco nel latte materno, si raccomanda in via precauzionale di interrompere l’allattamento durante il trattamento.FertilitàNon sono stati condotti studi sull’uomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Tuttavia, gli studi sull’animale non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.