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Fexallegra 10 compresse rivestite 120mg

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FEXALLEGRA*10 COMPRESSE RIVESTE 120MG


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Descrizione

Dettagli

FEXALLEGRA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi

Una compressa contiene:Principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Nucleo della compressacellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearatoRivestimento filmatoipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni terapeutiche

Fexallegraè indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

Controindicazioni

Il medicinaleè controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PosologiaAdultiLa dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adultiè di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadinaè un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.Popolazione pediatricaBambini di 12 anni di età e oltreLa dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di etàè di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.Bambini al di sotto dei 12 anni di etàL’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresseè la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.Popolazioni particolariGli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che nonè necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Conservazione

Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune≥ 1/10; comune≥ 1/100 e< 1/10; non comune≥ 1/1000 e< 1/100; raro≥ 1/10.000 e< 1/1.000); molto raro< 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:Patologie del sistema nervosoComune: cefalea, sonnolenza, vertigini.Patologie gastrointestinaliComune: nausea.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comune: affaticamento. Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano nonè nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili):Disturbi del sistema immunitarioReazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.Disturbi psichiatriciInsonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).Patologie cardiacheTachicardia, palpitazioni.Patologie gastrointestinaliDiarrea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoRash, orticaria e prurito.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Nonè stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato. Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

Gravidanza e allattamento

GravidanzaNon vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.AllattamentoNon vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadinaè stata somministrata a madri in allattamento,è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato nonè raccomandato durante l’allattamento.FertilitàNon sono disponibili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ulteriori informazioni

Ulteriori informazioni

Codice 042554042
Marca FEXALLEGRA

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Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero differire per dimensioni, colore e contenuto dall’articolo messo a disposizione dal produttore al momento dell’ordine. In caso di sensibilità o allergie a specifici ingredienti è possibile richiederci informazioni tramite e-mail. Si ricorda inoltre che i risultati non sono garantiti e possono variare da persona a persona.