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FENISTIL*OS GTT 20ML 1MG/ML

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Descrizione

Dettagli

FENISTIL

Principi attivi

Fenistil gocce orali, soluzione1 ml di soluzione contiene: principio attivo dimetindene maleato 1 mg.Fenistil compresse rivestiteOgni compressa rivestita contiene: principio attivo dimetindene maleato mg 1. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, amido di frumento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Fenistil gocce oraliSodio fosfato dibasico dodecaidrato; glicole propilenico; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata.Fenistil compresse rivestiteLattosio,amido di frumento, magnesio stearato, talco,saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.

Indicazioni terapeutiche

• Trattamento sintomatico del prurito di varie origini• Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di età inferiore ad 1 mese, in particolare neonati prematuri. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni di età: La dose giornaliera raccomandataè di 3–6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Ciò corrisponde alla somministrazione di:• 1 mg/ml gocce: 20–40 gocce 3 volte al giorno• 1 mg compresse rivestite: 1–2 compresse rivestite 3 volte al giorno Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione. Nei casi gravi questa dose può essere aumentata ad 1 compressa 3 volte al giorno.BambiniNei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.La dose giornaliera raccomandataè di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioè 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giornaliere. 20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all’ultimo istante, quando il contenutoè tiepido. Se il bambinoè in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro saporeè gradevole.Anziani: La sicurezza e l’efficacia del dimetindene in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Conservazione

Fenistil compresse rivestite: conservare nel contenitore originale. Fenistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Tenere il flacone nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare.Popolazione pediatricaParticolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di età inferiore ad 1 anno: l’effetto sedativo può essere associato ad episodi di apnea durante il sonno. Nei bambini più piccoli,è stato riportato che gli antistaminici possono indurre eccitabilità.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fenistil compresse contiene•lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.•saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.•amido di frumento: l’amido di frumento può contenere tracce di glutine, ma solo in tracce, edè quindi considerato sicuro per le popolazioni affette da morbo celiaco. (Il glutine nell’amido di frumentoè rilevato dal saggio delle proteine totali descritto nella monografia della Farmacopea Europea).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezzaGli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche.Tabella delle reazioni avverseGli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000), o non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organiFrequenzaEvento avverso
Disturbi del sistema immunitario
Molto raroEruzioni cutanee
Fotosensibilizzazione
Reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea)
Disturbi psichiatrici
RaroAgitazione
Molto raroSegni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni)
Patologie del sistema nervoso
Molto comuneFaticabilità
ComuneSonnolenza
Nervosismo
RaroCefalea
Vertigini
Molto raroSedazione
Astenia
Disturbi della coordinazione
Disturbi della visione
Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche
Molto raroSecchezza del naso
Riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria
Patologie gastrointestinali
RaroDisturbi gastrointestinali
Nausea
Secchezza della bocca e della gola
Molto raroAnoressia
Vomito
Diarrea o stipsi
Patologie renali e urinarie
Molto raroDifficoltà nella minzione
Ritenzione urinaria
Si possono verificare inoltre:Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Casi isolati di edema, rash cutaneo.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Spasmo muscolare.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

SintomiIn caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H1 si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini) con eccitazione, atassia, allucinazioni, tremori, convulsioni, spasmi tonico–clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione. In fase terminale si può avere coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte. Nonè stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil.GestioneNon esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non siè riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio–respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l’ipotensione.

Gravidanza e allattamento

GravidanzaLa sicurezza d’impiego durante la gravidanza nonè stata valutata nell’uomo. Fenistilè controindicato in gravidanza.AllattamentoE’ ragionevole supporre che il dimetindene maleato possa essere escreto nel latte materno. L’uso di Fenistilè controindicatodurante l’allattamento al seno.FertilitàNon sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi su animali.

Ulteriori informazioni

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Codice 020124020
Marca FENISTIL

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Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero differire per dimensioni, colore e contenuto dall’articolo messo a disposizione dal produttore al momento dell’ordine. In caso di sensibilità o allergie a specifici ingredienti è possibile richiederci informazioni tramite e-mail. Si ricorda inoltre che i risultati non sono garantiti e possono variare da persona a persona.