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CETIRIZINA MY*7CPR RIV 10MG

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CETIRIZINA MY*7CPR RIV 10MG


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Descrizione

Dettagli

CETIRIZINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 74.3 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo delle compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Povidone K29/32 Magnesio stearato.Rivestimento della compressa: Talco Titanio diossido (E171) Ipromellosa 5cP (E464) Macrogol 400

Indicazioni terapeutiche

Cetirizinaè indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di età:– Per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.– Per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con gravecompromissione della funzionalitàrenale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

PosologiaBambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa).Persone anziane: i dati non suggeriscono la necessità di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalità renale normale. Popolazione pediatrica L’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nonè raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose.Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave: Gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica,è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr[140– età (anni) x peso (kg)](x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
GruppoClearance della creatinina (ml/min)Dosaggio e frequenza
Normale≥8010 mg una volta al giorno
Lieve50–7910 mg una volta al giorno
Moderata30–495 mg una volta al giorno
Grave<305 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio– Pazienti in dialisi<10Controindicata
Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, età e il peso corporeo del paziente.Pazienti concon compromissione della funzionalitàepatica: nonè necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalità epatica.Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra "Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave"). Metodo di somministrazione: Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poiché la citerizina può aumentare il rischio di ritenzione urinariaì. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.Popolazione pediatricaL’uso della formulazione in compresse rivestite con film nonè raccomandata nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertantoè richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso,è stata osservata stimolazione paradossa del SNC.Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.a) Sperimentazioni clinicheNell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0 % con cetirizina 10 mg:
Eventi avversi(WHO–ART)Cetirizina 10 mg(n= 3260)Placebo(n = 3061)
Organismo nel suo insieme– patologie generali  
Affaticamento1,63 %0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico  
Capogiri1,10 %0,98 %
Cefalea7,42 %8,07 %
Patologie del sistema gastrointestinale  
Dolore addominale0,98 %1,08 %
Bocca secca2,09 %0,82 %
Nausea1,07 %1,14 %
Disturbi psichiatrici  
Sonnolenza9,63 %5,00 %
Patologie del sistema respiratorio  
Faringite1,29 %1,34 %
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale eventoè risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con un’ incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
Reazioni avverse(WHO–ART)Cetirizina(n=1656)Placebo(n =1294)
Patologie del sistema gastro–intestinale  
Diarrea1,0 %0,6 %
Disturbi psichiatrici  
Sonnolenza1,8 %1,4 %
Patologie del sistema respiratorio  
Rinite1,4 %1,1 %
Organismo nel suo insieme– patologie generali  
Affaticamento1,0 %0,3 %
b) Esperienza post–marketingAgli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell’esperienza post–marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a<1/10); non comune (≥1/1.000 a<1/100), rari (≥1/ 0.000 a<1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico:Molto raro: trombocitopeniaDisturbi del sistema immunitario:Raro: ipersensibilitàMolto raro: shock anafilatticoDisturbi del metabolismo e della nutrizione:Non nota: aumento dell’appetitoDisturbi psichiatrici:Non comune: agitazioneRaro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonniaMolto raro: ticNon nota: pensieri suicidiPatologie del sistema nervoso:Non comune: parestesiaRaro: convulsioniMolto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremoreNon note: amnesia, compromissione della memoriaPatologie dell’occhio:Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazionePatologie di orecchio e labirinto:Non nota:vertiginiPatologie cardiache:Raro: tachicardiaPatologie gastrointestinali:Non comune: diarreaPatologie epatobiliari:Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dellaγ– GT e della bilirubina)Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Non comuni: prurito, rashRaro: orticariaMolto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaciPatologie renali e urinarie:Molto raro: disuria, enuresiNon nota: ritenzione urinariaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:Non comune: astenia, malessereRaro: edemaEsami diagnostici:Raro: aumento di peso Segnalazione di reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

a) SintomiI sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.b) TrattamentoNonè noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

Gravidanza e allattamento

GravidanzaPer la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.Allattamento al senoCetirizinaè escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25– 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che allattano.

Ulteriori informazioni

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Codice 037713043
Marca No

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